Зиомицин 500 инструкция по применению

Зиомицин : инструкция по применению

Зиомицин 500 инструкция по применению

Антациды: фармакокинетические исследования изучения влияния одновременного приема антацида и азитромицина, показали отсутствие влияния на общую биодоступность, хотя пиковые концентрации сыворотки были снижены примерно на 24%. Пациентам, получающим одновременно азитромицин и антациды, препараты не следует принимать одновременно.

Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместное введение 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в стационарном состоянии не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и  каким-либо существенным изменениям в интервале QT.

Диданозин (Дидезоксиинозин): совместное введение 1200 мг / сут азитромицина с 400 мг / сут диданозина шести ВИЧ-положительным больным не влияло на установившуюся фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин: некоторые макролидные антибиотики, как  сообщалось, снижали микробный метаболизм дигоксина в кишечнике у некоторых пациентов. У пациентов, получающих одновременно азитромицин, родственный азалидный антибиотик, и дигоксин возможно повышение уровня дигоксина.

Зидовудин: единичная 1000 мг доза и несколько 1200 мг или 600 мг доз  азитромицина оказывает незначительное влияние на фармакокинетику плазмы или выделение зидовудина с мочой или его метаболита глюкуронида.

Тем не менее, введение азитромицина увеличивает концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови.

Клиническое значение этого факта неясно, но это может нести пользу для пациентов.

Азитромицин существенно не взаимодействует с системой печеночной цитохромы Р450. Предположительно, фармакокинетические лекарственные взаимодействия, какие возникают  с эритромицином и другими макролидами, не имеют место. Индуцирование печени с цитохромой P450 или инактивация с помощью комплекса цитохрома-метаболита не возникает с азитромицином.

Производные спорыньи: вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма, не рекомендуется одновременное применение азитромицина с производными спорыньи. (См. Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).

Фармакокинетические исследования на взаимодействие были проведены между азитромицином и описанными ниже препаратами, которые как известно подвергаются значительному опосредованному метаболизму цитохромы Р450.

Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет плазменной концентрации аторвастатина (основанный на анализе ингибирования с ингибитором 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктазы).

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, никакого существенного эффекта на плазменные уровни карбамазепина или его активного метаболита у пациентов, получающих совместно азитромицин, не наблюдалось.

Циметидин: при фармакокинетических исследованиях действия на фармакокинетику азитромицина разовой дозы циметидина, принятого за 2 часа до према азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа: в исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект единичной 15 мг дозы варфарина, вводимого здоровым добровольцам.

Согласно сообщениям, полученным в постмаркетинговый период о повышении антикоагулянтности после  совместного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа.

Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть вопрос о частоте мониторинга протромбинового времени при использовании  азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Циклоспорин: при фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев, которым вводили 500 мг/сут перорально дозу азитромицина в течение 3-х дней, а затем вводили единожды 10 мг/кг перорально дозу циклоспорина, полученные в результате показатели Cmax циклоспорина и AUC0-5 были значительно повышенны (на 24% и 21% соответственно), однако никаких существенных изменений не наблюдалось в AUC0-∞. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, уровни циклоспорина следует контролировать и дозы должны быть  скорректированы соответствующим образом.

Эфавиренц: совместное введение 600 мг однократной дозы азитромицина и 400 мг эфавиренца в день в течение 7 дней не приводит ни к каким клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: совместное введение разовой дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полураспада азитромицина не меняется после совместного введения флуконазола, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: совместное введение разовой дозы 1200 мг азитромицина не имело статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира при введении 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: при исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: у здоровых добровольцев, совместное введение азитромицина 500 мг/сут в течение 3-х дней не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики однократной 15 мг дозы мидазолама.

Нелфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в стабильном состоянии (750 мг три раза в день) приводит к увеличению концентрации азитромицина. Никаких клинически значительных побочных эффектов не наблюдалось и никакой корректировки дозы не требовалось.

Рифабутин: совместное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрации сыворотки либо препарата.

Нейтропения наблюдалась у пациентов, получающих сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с комбинацией  азитромицина не была установлена (см. Побочные эффекты).

Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев не наблюдалось никаких доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3-х дней) на AUC и Cmax, силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: фармакокинетические исследования не выявили никаких доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, при которых  возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: нет никаких доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия после совместного введения азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам.

Триазолам:  совместное введение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день 14ти здоровым добровольцам не оказало существенного влияния на какой-либо из фармакокинетических показателей триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не оказало существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выделение с мочой как триметоприма так и сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были аналогичны тем, которые наблюдались в других исследованиях.

Источник: https://tab.103.kz/ziomitsin-instruktsiya/

Зиомицин (500 мг)

Зиомицин 500 инструкция по применению

  • русский
  • қазақша

Зиомицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 250 и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), натрия лаурилсульфат (Stepanol WA100), повидон (Plasdone К 90), тальк очищенный, магния стеарат, покрытие Opadry 04B520005 Желтый: (гипромеллоза 15 сР, титана диоксид Е171, макрогол/PEG 400, железа (III) оксид желтый Е172)

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с логотипом «А 250» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с логотипом «А 500» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.

Код ATC J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из пищеварительного канала, что обусловлено стойкостью в кислой среде и липофильностью. Биодоступность составляет 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5–3 ч и составляет 0,4 мг/л при приеме внутрь 0,5 г азитромицина.

Препарат хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10–15 раз выше, чем в сыворотке крови.

Высокая концентрация в тканях и длительный период полувыведення обусловлены низким связыванием азитромицина с белками сыворотки крови, а также способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, который окружает лизосомы.

Это определяет, в свою очередь, большой объем мнимого распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Доказано, что фагоциты доставляют препарат в место инфекции, где и высвобождают его.

Хорошее проникновение азитромицина в клетки и накопление в фагоцитах, с которыми он транспортируется в ячейки воспаления, оказывает содействие антимикробной активности препарата. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин существенным образом не влияет на их функцию. В бактерицидных концентрациях в ячейках воспаления препарат находится в течение 5–7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать непродолжительные (3-х и 5-дневные) курсы лечения.

Элиминация азитромицина из сыворотки крови происходит в два этапа: период полувыведения составляет 14–20 ч между 8 и 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат один раз в сутки.

Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику: на 52% снижается максимальная концентрация препарата в плазме крови. Около 35% азитромицина метаболизируется в печени путем деметилирования; метаболиты, которые образовываются, неактивные. Больше 59% препарата выводится с желчью и около 4,5% – с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, который имеет широкий спектр антимикробного действия. Он угнетает биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицей рибосомы. Активный относительно ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S.

 agalacticae, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. Не действует на грамположительные бактерии, стойкие к действию эритромицина. Эффективный относительно грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N.

 meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, является эффективным относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C.

 pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Показания к применению

– инфекции ЛОР – органов (синовит, фарингит, тонзиллит, средний отит)

– инфекции дыхательных путей: острый бронхит и интерстициальная и альвеолярная пневмония

– заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

– инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы)

– инфекции, передающиеся половым путем (включая урогенитальный хламидиоз, неосложнённый уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis)

Способ применения и дозы

Зиомицин® необходимо обязательно принимать за час до или два часа после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослые и дети с массой тела свыше 50 кг:

при инфекциях Лор-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг одноразово) в сутки на протяжении 3 дней. Курсовая доза – 1,5 грамма.

При хронической мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки на протяжении 5 дней, 1 – й день – 1г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг), затем – по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг) со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, которые передаются половым путем: 1 г одноразово (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг) в сутки на протяжении 3 дней вместе с антисекреторным средством и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Применение у детей:

Зиомицин® 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 25 до 50 кг, из расчета 10 мг/1 кг массы тела, на протяжении 3 дней.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а следующие – с интервалами в 24 часа.

У людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функции почек нет необходимости изменять дозирование.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.

Необходима коррекция дозы, поскольку азитромицин в значительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если функция печени и почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Побочные действия

Часто

– тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Редко

– тошнота, метеоризм, запор

– транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии

– холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит

– реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд,

ангионевротический отек, фоточувствительность)

Крайне редко

– усталость, головная боль, головокружение

– анафилактические и кожные реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок

– расстройства вкуса и обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах

– парестезии, обморок

– беспокойство, нервозность, бессоница

– сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке

Единичные случаи

– артралгии

– интерстициальный нефрит

– острая почечная недостаточность

Противопоказания

– гиперчувствительность к азитромицину, макролидным антибиотикам или другим компонентам препарата

– заболевания печени

– заболевания почек

– беременность и период лактации

– детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Антацидные средства замедляют всасывание азитромицина. Рекомендуется придерживаться не менее чем двухчасового интервала между приемом препарата и антацида.

Следует обратить внимание на одновременный прием препарата с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, фенитоином, триазоламом, дигоксином, эрготамином, циклоспорином, так как макролидные антибиотики могут усиливать эффект вышеупомянутых препаратов.

В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450. До этого времени взаимодействие азитромицина с указанными препаратами не наблюдалось.

Особые указания

Сообщалось о том, что иногда возникали серьезные аллергические реакции, такие как отек и анафилаксия (иногда с летальным исходом). Иногда такие реакции во время приема азитромицина повторялись и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Необходим перерыв по меньшей мере 2 часа между приемом азитромицина и антацидных препаратов.

Рекомендуется проводить наблюдения за признаками суперинфекции у невосприимчивых людей, особенно с грибковыми заболеваниями.

Применение при почечной недостаточности.

Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин).

Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин), поскольку может увеличиться системное воздействие

Применение при печеночной недостаточности. Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, этот препарат не должны принимать пациенты, страдающие серьезными заболеваниями печени. Исследования по лечению таких пациентов с применением азитромицина не проводились. В случае возникновения тяжелой почечной недостаточности лечение азитромицином необходимо прекратить.

Пациентам с неврологическими и психическими расстройствами азитромицин необходимо назначать с осторожностью.

Азитромицин не назначается для лечения инфекции ожоговых ран.

Таблетки азитромицина, покрытые оболочкой, не подходят для лечения тяжелых инфекций в случаях, когда необходимо быстрое и сильное повышение концентрации антибиотика в крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея

Лечение: промывание желудка и общая поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 250 мг

По 6 или 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка №6 или №21 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной упаковке.

Таблетки 500 мг

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка №3 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной упаковке. 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК

г. Алматы, ул. Тулебаева, 38

тел/факс: 273-93-74; 273-68-10

электронный адрес:

Office-kusumhealthcare@intelsoft.kz

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B7%D0%B8%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD-500%D0%BC%D0%B3-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/155807171477650976?instruction_lang=RU

Help.Doctor.Ru
Добавить комментарий